Наличие сертификатов на лекарства чем определено

Все новости Разработка, внедрение и сертификация систем управления качеством Современный мировой фармацевтический рынок динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и появлению новых требований к организации управления предприятиями. Проще говоря, это международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для людей и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP — это обеспечение качества на всех этапах производства — от момента поступления исходного сырья и упаковочных материалов на предприятие до отгрузки готовой продукции на склад. При этом важным элементом системы остается подтверждение Уполномоченным лицом того, что каждая серия выпущенных лекарственных средств была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье. Такой документ выдает уполномоченный орган — Гослекслужба Украины, что является подтверждением соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500. Действие этого стандарта не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек письмо Минздравсоцразвития России от 19. Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14. Обратите внимание! В пункте 1. Следовательно, гражданско-правовой статус аптечных учреждений как юридических лиц может быть различным.

Таможенный контроль и сертификация импортных лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины

Законодательство и практика применения сертификата качества продукции Часто как у продавцов товара, так и покупателей, возникают вопросы о сертификате качества: что он собой представляет, какие к нему требования и должен ли он быть в наличии у производителя, поставщика или конечного продавца товара. При постановке такого вопроса, чаще всего сертификатом качества продукции называют совершенно другие, подтверждающие качество документы, которые имеют другое назначение, чем сертификат качества.

К примеру, стоит отличать сертификат качества от сертификата соответствия — документа схожего по назначению, но имеющего принципиальные отличия. Во избежание двусмысленного толкования понятий и неверного понимания требований закона, следует четко определить, что такое сертификат качества в соответствии с законодательством Украины. Законодательное регулирование применения сертификатов качества в Украине является недостаточным, а отсутствие четкого определения данного документа создает множество вопросов.

На самом деле о сертификатах качества сказано только в некоторых нормативно-правовых актах, так как обязательное наличие такого сертификата предусмотрено лишь для лекарственных средств при ввозе их на территорию Украины или реализации на ней , для слитков и порошков банковских металлов, для сплавов и слитков цветных металлов при экспорте последних. В остальных случаях законодательство не дает общего определения такого документа и не регулирует его применение.

В свою очередь, на практике сертификаты качества применяются в случаях, когда обязательное сертифицирование продукции не требуется. Следует рассказать о том, как определен такой документ в законодательстве касательно отдельных групп товаров и изделий. Реализация лекарственных средств также осуществляется только при наличии сертификата качества. Согласно Приказу Минздрава "Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли", от 30.

Как отмечено в вышеупомянутом нормативном акте, уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно количества, дозировки, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, наименования, лекарственной формы, а также производителя.

Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества, который выдается производителем.

Согласно Таможенному Кодексу Украины, от 11. В случае отсутствия сертификата качества, такие металлы как золото, серебро, платина и металлы платиновой группы в любом виде и состоянии, не являются банковскими металлами, а считаются лишь драгоценными металлами. В вышеуказанных нормативных актах, регулирующих применение сертификатов качества, отсутствуют требования к их форме. В законодательстве, которое регулирует сертификацию товаров и услуг, порядок оценки их соответствия государственным стандартам, отсутствует упоминание сертификата качества.

Что же касается сертификата качества, учитывая вышеизложенное, можно сделать вывод, что им является документ, который подтверждает соответствие выпущенной производителем продукции стандартам и требованиям, утвержденным нормативными актами Украины. Такой документ составляется в свободной форме и выдается производителем товара продукции или специализированной лабораторией. В свою очередь, подтверждением соблюдения технических стандартов, технологий и условий производства может служить сертификат соответствия.

Согласно ст. Следует отметить, что, исходя из существующего нормативного регулирования применения сертификатов качества, такой сертификат выдается на определенный вид или серию товара и является подтверждением, что каждое изделие должно соответствовать требованиям, которые предъявляются ко всей серии или виду товара.

Обязательство производителя выдавать покупателю сертификат качества и ответственность за невыдачу такового не предусмотрены ни в одном нормативном акте. Сертификат качества является письменным подтверждением сертифицированной системы качества или системы управления качеством.

Выдача сертификата качества имеет смысл, например, когда у производителя отсутствует сертификат соответствия на товар, но имеется в наличии сертификат соответствия системы производства. Несмотря на то, что законодательством не предъявляется определенных требований к сертификатам качества, на практике существуют требования, которые следует учитывать. Чаще всего они выдвигаются покупателями в адрес производителей, поставщиков, оптовых или розничных продавцов товара относительно предъявления покупателям сертификатов качества продукции в надлежащем виде.

В свою очередь и органы государственного контроля имеют право требовать подтверждения соответствия качества реализуемого товара. В силу недостаточного регулирования данного вопроса, исходя из практики, можно лишь предположить, что сертификат качества на продукцию следует предъявлять проверяющим органам по их требованию, если такой документ был предусмотрен и выдан производителем. Однако проверить в большинстве случаев то, что такой документ был предусмотрен производителем, практически невозможно.

Норма, которая регулирует подобного рода обязательство производителя товара предъявлять сертификат соответствия, декларацию соответствия и иные схожие документы, изложена в ст. Статья 15 того же Закона указывает, что потребитель должен быть проинформирован о сертификации приобретаемой продукции, если такая подлежит обязательной сертификации.

Если сертификат качества продукции выдан производителем, возникает вопрос, в каком виде этот документ должен храниться у того же производителя, а также у поставщиков, оптовых и розничных реализаторов. В законодательстве этот вопрос прямо не урегулирован. Исходя из практики, оригинал сертификата качества находится у производителя. В свою очередь, у поставщика или реализатора, в помещении его офиса и торговых точках реализации продукции находится отсканированная копия, снятая с оригинала сертификата качества и заверенная печатью и подписью главы организации, которая его выдала лаборатория или производителя.

Однако, иногда поставщики, оптовые и розничные реализаторы продукции хранят и предоставляют фотокопии сертификата качества, заверенные своей печатью. Такая форма документа может вызывать сомнения в подтверждении подлинности сертификата качества.

Учитывая вышеизложенное, а также действующее законодательство Украины, следует отметить, что сертификат качества должен выдаваться только на некоторые определенные виды товаров. В остальных случаях его можно получать оформлять, присваивать в добровольном, необязательном порядке, так как этот документ служит для продавца или производителя товара дополнительным преимуществом для демонстрации покупателю соответствия продаваемого товара государственным стандартам его производства.

При наличии сертификата соответствия продукции, производителю не имеет смысла оформлять еще и сертификат качества на ту же продукцию, разве что в маркетинговых целях, для убеждения покупателя в соответствующем качестве приобретаемого продукта.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Сертификация лекарств

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского товаров (наличие счетов-фактур, документов, подтверждающих право на и дополнениями) определены функции аптеки, аптечного пункта и т.д. Сегодня Государственный реестр лекарственных средств Республики на наличие зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан, должен Кодексом определена одна из самых главных составляющих, нормам безопасности и качества либо подтверждается и выдается сертификат, либо нет.

Законодательство и практика применения сертификата качества продукции Часто как у продавцов товара, так и покупателей, возникают вопросы о сертификате качества: что он собой представляет, какие к нему требования и должен ли он быть в наличии у производителя, поставщика или конечного продавца товара. При постановке такого вопроса, чаще всего сертификатом качества продукции называют совершенно другие, подтверждающие качество документы, которые имеют другое назначение, чем сертификат качества. К примеру, стоит отличать сертификат качества от сертификата соответствия — документа схожего по назначению, но имеющего принципиальные отличия. Во избежание двусмысленного толкования понятий и неверного понимания требований закона, следует четко определить, что такое сертификат качества в соответствии с законодательством Украины. Законодательное регулирование применения сертификатов качества в Украине является недостаточным, а отсутствие четкого определения данного документа создает множество вопросов. На самом деле о сертификатах качества сказано только в некоторых нормативно-правовых актах, так как обязательное наличие такого сертификата предусмотрено лишь для лекарственных средств при ввозе их на территорию Украины или реализации на ней , для слитков и порошков банковских металлов, для сплавов и слитков цветных металлов при экспорте последних. В остальных случаях законодательство не дает общего определения такого документа и не регулирует его применение. В свою очередь, на практике сертификаты качества применяются в случаях, когда обязательное сертифицирование продукции не требуется. Следует рассказать о том, как определен такой документ в законодательстве касательно отдельных групп товаров и изделий. Реализация лекарственных средств также осуществляется только при наличии сертификата качества. Согласно Приказу Минздрава "Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли", от 30. Как отмечено в вышеупомянутом нормативном акте, уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно количества, дозировки, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, наименования, лекарственной формы, а также производителя.

Качество лекарств в Казахстане под контролем!

Отношение к системе обязательной сертификации лекарственных средств сегодня, по прошествии трех с половиной лет ее функционирования, остается неоднозначным. Многие участники фармацевтического рынка считают ее излишней, даже вредной. Система обязательной сертификации лекарственных средств была введена в конце 2002 года.

Особенности аптечного бизнеса

Отпуск лекарственных средств Общие положения Основным документом, регулирующим оборот лекарственных средств, является Закон Украины "О лекарственных средствах" от 04. Именно им определены вопросы создания, регистрации, производства, контроля качества и реализации лекарств, а также права и обязанности предприятий, граждан и государственных органов. Что же такое лекарственное средство? Прежде всего, это вещество комбинация веществ , которое обладает свойствами и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или вещество комбинация веществ , которое может быть предназначено для предупреждения беременности, восстановления, коррекции либо изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза. Существует четкое распределение лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные. Рецептурный препарат отпускается из аптечного учреждения только по рецепту, а безрецептурный соответственно официально разрешено отпускать из аптеки без рецепта врача. При этом список препаратов, разрешенных к отпуску из аптеки без рецепта, утверждается приказом Минздрава. Так же выделяются наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства. Оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров регулируется отдельным Законом Украины от 15. Постановлением КМУ от 06.

ВВЕДЕНИЕ СИСТЕМЫ ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВУ (ДСК): ЗА И ПРОТИВ

.

.

.

Таможенный контроль и сертификация импортных лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины

.

Особенности аптечного бизнеса

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Поддельные лекарства. Доброе утро. Фрагмент выпуска от 11.04.2016
Похожие публикации